7月29日，圣域生物自主研发的创新药物SYN818片的新药临床试验申请（IND）获得美国FDA的许可，即将启动Ⅰ期临床试验。这是圣域生物首个迈入临床开发阶段的创新药。几日前（7月23日），SYN818片在中国的IND申请也获得国家药监局药品评审中心（CDE）的受理。

       对此，圣域生物联合创始人CEO刘颂博士表示：“此次临床试验申请的获批，标志着我们的新药研发进入了一个新的阶段。我们期待通过临床试验进一步验证新药的安全性和有效性，为肿瘤患者带来新的希望。”

SYN818是由圣域生物自主研发的一款新型小分子抑制剂化合物。该药物通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞。临床前研究显示，SYN818能够高效抑制Polθ蛋白活性，阻断MMEJ修复通路，与同源重组缺陷（HRD）存在联合致死效果，从而发挥抗肿瘤作用。同时，它在体内外研究中也表现出与PARPi的显著联合增效作用。SYN818在临床前研究中表现出强效抗肿瘤活性、优异的药代动力学性质，以及良好的安全性，未观察到显著的血液毒性。

根据临床前研究数据，SYN818作为一个Polθ抑制剂具有潜在“best-in-class”的特征。SYN818不仅对HRD肿瘤细胞具有单独成药的潜力，还具有与PARP抑制剂、放化疗、抗体偶联药物等联合用于多种肿瘤治疗的潜质，有望降低现有治疗方案的临床毒性、克服耐药，具有广阔的临床开发前景。